三生國健公布2022年年度報告

2023-03-22 15:03:27

淨利潤同比增長173%，高效運營行穩致遠

今日，中國抗體藥物先行者三生國健（證券代碼：688336）公布2022年度報告。截止2022年12月31日，公司實現營業收入8.25億元，歸屬於上市公司股東的淨利潤4930萬元，同比增加173%；經營性現金流量淨額達2.33億元，年末資金存量25.8億元，資金儲備充裕，將有效支持公司未來長期穩健發展。

三生國健董事長婁競博士表示，"三生國健在2022年扛住了來自社會和行業的雙重壓力，應對有度，取得了多項重要的成果。作為中國最早的創新藥企之一，我們有幸見證了創新藥在國內從不聞於世到衆星捧月，也經歷了行業從無序生長到有序發展。我們堅信，未來具有研產銷一體化能力的創新藥企將具有更大的發展空間。三生國健將繼續進行差異化競爭，聚焦自免這一優勢領域，快速推進臨牀，做好短期經營與長期創新上的平衡，不斷提升企業研發、管理效率，為患者、醫生、股東帶去更大的回報。"

商業化能力優勢凸顯，CDMO業務初見成效

2022年，面對充滿挑战的外部環境，三生國健發揮商業化能力優勢，創新藥品銷售收入保持穩定，CDMO業務初見成效。

益賽普的療效與安全性繼續在國內得到醫生與患者的廣泛認可。作為一款在國內已上市18年的經典藥品，相較於其他同類產品，益賽普在臨牀運用中已具備較強的品牌效應。2022 年，因大環境影響，國內患者的就診率有所下降，對於以門診處方為主的慢病治療藥物造成不利影響。對此，益賽普依靠專業的營銷團隊與完整的銷售體系，通過多年的學術推廣積累與廣泛的終端銷售覆蓋，將益賽普在國內TNF-α市場的份額穩定在27%。

賽普汀全力推進醫院覆蓋，積極推進一线用藥，2022年銷售收入同比增長138%，覆蓋的醫院終端數量超過1300家，較去年同期增加710家，並於年底成功續約國家醫保，報銷標准解除與長春瑞濱聯合使用的限制，不限化療方案用於晚期乳腺癌治療。同時，賽普汀臨牀方面再添新證：多項臨牀試驗分別入選ASCO和SABCS等國際頂尖學術盛會，HOPES研究亞組結果榮登《TBCR》雜志。在2022年的CSCO乳腺癌診療指南中，賽普汀繼續保持HER2+晚期乳腺癌H敏感患者抗HER2治療的I級推薦用藥地位。

健尼哌業務持續增長，2022年收入同比增長45%。健尼哌是目前國內唯一獲批上市的人源化抗CD25單抗，可用於預防腎移植引起的急性排斥反應，免疫原性更低且安全性更高，與常規免疫抑制方案聯用，能顯著提高移植器官存活率，改善患者生存質量。

CDMO業務成為公司業務的重要補充和新增長點，2022年實現銷售收入1億元，同比增長160%。晟國醫藥作為公司CDMO業務的載體，擁有卓越的生物藥研發和生產技術平臺，可進行各種類型的藥物开發，為客戶提供從DNA到IND再到NDA的全流程一站式服務。自2021年底對外推出以來，晟國醫藥的品牌被客戶逐漸認可和熟知。2022年6月，晟國醫藥上海張江基地憑借抗體藥物研發平臺和200L-5000L的產業化能力，助力客戶上海津曼特順利提交新藥NDA申請，展現了高度的專業性和強大的平臺綜合實力。

重點臨牀項目進展迅速，自免管线劍指國內第一梯隊

2022年，公司持續貫徹聚焦自免的战略方向，持續進行優化，提升研發效率，通過多種方式進一步完善、均衡公司長、中、短管线布局，全年研發投入合計3.30億元。公司臨牀團隊克服多重困難，通過多種方式保障核心自免臨牀試驗順利推進，基本達成全年臨牀進展目標：608項目II期數據讀出，達到臨牀終點，並啓動III期臨牀；610、611、613項目均完成II期啓動和首例受試者入組，其中截至年報發布日，611和613的II期臨牀已經完成全部受試者的入組。當前，公司自免項目的臨牀進展均處於同類國內產品前列，公司將持續加快臨牀進度，力爭實現所有自免管线產品國內第一梯隊上市的目標。

公司自主研發的抗IL-17A單抗608在用於治療中重度斑塊狀銀屑病患者的II期臨牀試驗中顯示出潛在同類更優的療效。在12周誘導治療期，608三個劑量組分別可使89.3%、80.6%、91.4%的受試者同時實現PASI 90和sPGA 0/1，46.4%、48.4%和57.1%的患者可實現皮損完全清除（PASI 100），而安慰劑組則無應答（0）。研究顯示，608藥物起效快，首次給藥後2~4周开始起效，持續至整個治療周期，且安全性良好可控。

三生國健公布2022年年度報告 608治療中重度斑塊狀銀屑病II期臨牀試驗結果

注：T=試驗藥物，P=安慰劑組

608 A組代表：160mg LD(loading dose)+80mg Q2W，608 B組代表：160mg Q2W；608 C組代表：160mg Q4W

PASI75, PASI90,PASI100分別定義為PASI較基线改善≥75%，≥90%和≥100%

sPGA 0/1定義為sPGA為0分或1分，且較基线降低≥2分；sPGA 0定義為銀屑病皮損完全消退

三生國健公布2022年年度報告

目前，三生國健研發管线中共有13個產品，其中國內涉及17個臨牀研發項目，包括1個臨牀前研發項目；1個項目在申報IND；4個項目進入臨牀I期；7個項目進入臨牀II期，3個項目進入臨牀III期，1個項目已申報NDA。

三生國健公布2022年年度報告

公司部分處於臨牀階段產品2022年主要研發進展如下：

重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液（"301S"）：NDA審評中（截至目前，評審工作已經全部完成）。
抗IL-17A人源化單克隆抗體（"608"）：獲得中重度斑塊狀銀屑病II期臨牀核心數據；獲得中重度斑塊狀銀屑病臨牀III期臨牀方案CDE的審批意見；獲得組長單位倫理審批通過意見，並完成了首家中心的啓動。
抗IL-5人源化單克隆抗體注射液（"610"）：完成重度嗜酸性粒細胞哮喘患者的臨牀Ib期研究入組；完成重度嗜酸性粒細胞哮喘患者的臨牀II期研究啓動和首例受試者入組。
抗IL-4Rα人源化單克隆抗體藥物（"611"）：完成在中重度特應性皮炎患者臨牀Ib期入組；完成在中重度特應性皮炎患者臨牀II期首例受試者入組；重新提交慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應症的IND申請。
抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液（"613"）：完成在急性痛風性關節炎患者臨牀Ib期研究所有受試者的入組；完成在該適應症的臨牀II期研究的首例受試者入組。
抗IL-33人源化單克隆抗體注射液（"621"）：Pre-IND申報准備。

License-out喜迎重要突破 ESG成果同業領跑

2022年，三生國健進一步加強國際合作，自有產品 License-out 實現突破。1 月，將研發品種 609A（抗 PD-1 人源化單克隆抗體注射液）用於腫瘤免疫聯合療法 syncrovax™的全球權益授權給美國 Syncromune 公司。6 月，公司與成都西嶺源藥業有限公司全資子公司成都科嶺源醫藥技術有限公司籤署許可合作協議，將賽普汀抗體序列用於抗體偶聯藥物（ADC）开發和商業化的全球權益授權給科嶺源，公司將有望獲得包括首付款、研發裏程碑付款及銷售裏程碑付款以及未來產品上市後的銷售分成。

此外，三生國健高度重視ESG，秉承"珍愛生命、關注生存、創造生活"的理念，致力於成為健康產業的長期开拓者、抗體藥物的可靠提供者、社會價值的穩定創造者、綠色力量的長期行動者，構建環境保護、社會責任與公司治理的閉環管理體系。公司在最新一期商道融綠 ESG 評級中獲評A-，排名所有A股公司的前 6.1%，在最新CDP評級中獲評B，處於參評企業前列。

公司繼續積極踐行 "讓創新抗體藥觸手可及" 的企業使命，扎實推進"強直性脊柱炎健康鄉村項目"。截止去年末，該項目已在全國23個省實施，大批省市醫療專家深入一线，幫助縣級醫院开展救治工作，2022年新增篩查1715人、救治3161人，累計篩查12,499人，救治8,666人，开展培訓和義診活動601場，培訓醫護人員22,521人，鞏固健康扶貧成果，有效銜接鄉村振興，幫助衆多基層患者減輕病痛，回歸正常生活。

展望未來產品組合峯值超百億研產銷一體奮進新徵程

展望未來，經濟復蘇、重拾信心已成為全社會的共識，隨着國內生物醫藥產業在經歷同質化內卷後逐步出清，真正具有創新能力和資源整合能力的企業將在藥物創新、商業化表現等方面全面體現出優勢。同時，創新藥的支付環境迎來邊際改善，更有利於具有較高臨牀價值的藥品取得更好的市場表現。三生國健战略聚焦自免領域，展望2025年會有近百億峯值自有自免產品儲備，同時公司多平臺發力，多維度增長，將依托研產銷一體化的綜合優勢，邁上發展的新臺階。

2023年，益賽普仍將渠道下沉作為重要方向，着眼於地、縣級市場擴大覆蓋面，同時加大益賽普在中醫科室的推廣力度，通過重磅循證醫學證據开拓市場。益賽普預充針劑型評審工作已經全部完成，將進一步改善患者的依從性，相對同類產品形成差異化競爭優勢。賽普汀銷量預計將保持良好的增長勢頭，隨着循證的不斷增加，賽普汀將進一步鞏固全程抗HER2治療基礎藥物的地位。

同時，公司將以臨牀需求為導向，加快推進臨牀速度，提升研發投入效率，遵從"聚焦創新、臨牀增益、合理布局、精准研發"的原則，合理分配研發資源，實現長、中、短管线均衡發展。2023年，公司預計將有多個核心項目取得重要臨牀進展：608項目預計將在下半年獲得III期臨牀主要終點數據；611項目預計將取得青少年與兒童中重度特異性皮炎兩個適應症，及慢性鼻竇炎及鼻息肉適應症的IND批件，AD適應症將在下半年獲得II期主要終點結果；610項目預計將在下半年完成II期入組；613項目預計將在下半年取得II期數據結果。

此外，晟國醫藥在建總部園項目預計將於2023年正式驗收使用。晟國總部園布局了三條500L、1000L原液產线，和一條多規格高速制劑生產线，建設完成後，將快速補充公司緊缺的中小規模產线，加固產業鏈中薄弱環節，加快生物制品放大和產業化進度。同時，晟國醫藥將積極擴大業務接洽範圍，全方位接觸長三角以外的優質客戶，包括小型的創新生物藥企業，為新興的和規模化的生物藥企業提供CDMO服務，充分發揮國健生產基地的商業化經驗優勢，打造一流的生物藥研發生產平臺。

關於三生國健三生國健是中國首批專注於創新型抗體藥物研究並持續積極創新，擁有研、產、銷一體化成熟平臺，專注於單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術研究。公司擁有超過18年大規模抗體產業化和質量控制經驗，並多維度布局CDMO業務，鞏固和增強創新型治療藥物企業的領導地位。目前，公司擁有13個處於不同开發階段的在研創新藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類，部分在研藥物為中美雙報。