Oculis完成3期臨牀DIAMOND的第1階段患者招募

2023-01-06 15:01:09

評估OCS-01治療糖尿病黃斑水腫（DME）的有效性和安全性

• Oculis已經完成了其3期臨牀試驗DIAMOND第1階段的患者入組，以評估OCS-01治療DME的有效性和安全性

• 該臨牀以標准的DME治療觀察指標為終點，如：與基线相比，BCVA ETDRS字母評分的平均變化以及黃斑區視網膜厚度（CST，中央視網膜厚度）的平均變化

• 在DIAMOND研究之前，OCS-01在DME的2b期臨牀試驗中顯示了有效性和安全性，如果獲得批准，其將成為首個治療DME的滴眼液，开啓DME的非侵入性治療，從而改善患者治療可及性及預後並減輕醫療系統負擔

瑞士洛桑2023年1月5日 -- Oculis S.A.（"Oculis"），一家致力於改善視力和保護眼睛的國際生物制藥公司，今天宣布完成了其3期臨牀試驗第1階段患者入組。這項名為DIAMOND（DIAbetic Macular edema patients ON a Drop）的試驗，旨在評估OCS-01在糖尿病黃斑水腫（DME）的患者中的有效性和安全性。

Oculis於2021年底啓動了分兩個階段开展的DIAMOND的3期臨牀，這是一項研究OCS-01治療DME的隨機、雙盲、安慰劑對照、多國多中心臨牀試驗。在兩個階段，運用"早期治療糖尿病視網膜病變研究"最佳矯正視力表（BCVA ETDRS），測量從基线到第6周（第1階段）和第52周（第2階段）的平均變化值作為主要終點；以幾個視覺和解剖學指標為次要終點，包括運用SD-OCT（譜域光學相幹斷層掃描）測量黃斑區視網膜厚度（CST，中央視網膜厚度）較基线的平均變化。更多詳情，請訪問www.clinicaltrials.gov-NCT05066997。

利用Oculis的Optireach®專有技術，OCS-01是一種新型高濃度地塞米松滴眼液的外用制劑，有可能成為首個治療DME的滴眼液，开啓DME的非侵入性治療。一旦獲得批准，OCS-01將开創滴眼液治療DME的先河，使醫生可以為患者开展個體化治療，從而最大化改善DME預後。

Oculis的首席執行官，醫學博士，Riad Sherif說："我很高興Oculis已經完成了我們DIAMOND研究第1階段的患者入組。這是對我們敬業團隊的有力證明，他們現在正專注於完成研究，並為預計在2023年年中公布的第1階段數據解讀做准備。這項研究是我們努力开發DME全新和更具可及性療法的關鍵一步，可以幫助醫生改善患者的視力，並提高他們的生活質量。"

南加州大學凱克醫學院眼科臨牀教授，醫學博士，DIAMOND臨牀試驗主要研究者David S.Boyer教授說："局部外用藥物治療的方式將帶來重要的優勢，包括早期幹預和治療可及性，便利性以及非侵入性。目前，OCS-01，運用了其專有的Optireach®技術，看上去是已經處於3期臨牀的最有前途的候選藥物。如果獲得批准，它可以用於DME早期獨立治療，或輔助治療。這種有效的滴眼液局部治療將允許醫生更早地治療DME，以及可能通過與當前的標准治療方案相結合，以提高療效或持續性。"

內華達州裏諾Sierra Eye Associates臨牀研究主任，醫學博士，DIAMOND臨牀試驗主要研究者Arshad M. Khanani評論道："如果成功，OCS-01將成為治療DME患者的重要治療選擇。作為DME的首個局部滴眼液和非侵入性治療，OCS-01將使世界各地被診斷為DME的患者受益，使其更快，更容易獲得治療。這將顯著減輕醫療系統的負擔並改善患者的預後。"

與安慰劑相比，OCS-01已被證明可改善DME患者的視力和降低黃斑區視網膜厚度，並在144例患者的2b期（DX-211）試驗中顯示了良好的安全性。2期臨牀試驗的數據首次於2020年2月在"Angiogenesis Exudation, and Degeneration 2020"會議上發布，並於2022年6月發表在《Acta Ophthalmologica》雜志上。

關於Oculis

Oculis是一家致力於改善視力和保護眼睛的國際生物制藥公司。Oculis的高度差異化管线由在开發的創新候選藥物構成，包括外用給藥至視網膜治療糖尿病黃斑水腫（DME）、治療幹眼病（DED）的局部外用生物藥、代表治療模式改變的藥物治療神經視網膜層的疾病，如急性視神經炎（AON）、青光眼、地圖樣萎縮和糖尿病視網膜病變。Oculis的總部位於瑞士，業務遍及歐洲、美國和中國，致力於為世界各地的患者提供改變生活的治療方法，由經驗豐富的管理團隊領導，並得到領先的國際醫療投資者的支持。

關於糖尿病黃斑水腫（DME）

DME累及7%的糖尿病患者[1]，相當於每十四個糖尿病患者中就有一位，是糖尿病患者視力喪失和法定失明的主要原因。基於糖尿病發生率，估計目前全球約3700萬人受DME困擾，隨着糖尿病患病率的增加，預計到2040年DME患者人數將增加到5300萬人[2]。DME是糖尿病視網膜病變的一種不可逆的進行性並發症，與持續的高血糖水平損害黃斑區的神經和血管有關，黃斑是視網膜負責清晰視力的區域。視網膜內的血管腫脹，然後滲漏，導致視網膜內的液體積聚（水腫），從而發生DME。對於DME患者，仍然迫切需要更安全、更有效、更持久和負擔更少的治療方法。

[1]Yau 等. 糖尿病視網膜病變的全球患病率和主要危險因素，Diabetes Care 2012 Mar; 35(3): 556-564.[2]國際糖尿病聯合會-diabetesatlas.org 估計，全球糖尿病患者2021 年5.37億, 到 2045 年達到 7.83億