Master Control：起草 FDA483 回復函一定要知道這 10 件事播

起草 FDA483 回復函 —— 一定要知道這 10 件事

作為一家醫療器械生產企業，剛剛收到 FDA 483 表或警告信。怎么辦？

對於大部分合規通知，FDA 一般要求在 15 個工作日內做出回復，時間非常緊張！在起草回復函和制定整改規劃時，時間是關鍵。以下是你要盡快做的 10 件事。

本文編輯V:MasterControl-China

#1 立即着手准備 FDA 483 回復函

收到警告信切勿置之不理。整改流程工作量大、時間緊張，關鍵要獲得高層領導的支持和合適的內部專業知識。而且在高層支持下，更容易獲取相關資源和對後續工作進行優先級排序。如果你無法讓高層和利益相關者重視處理警告函或 483 表整改，可以指出如若不回復會對公司股價和品牌資產產生不良影響，更不用說潛在的法律後果了。一旦得到他們的重視，就立即組建整改團隊。根據 FDA 警告信中列明的觀察問題，從各個領域抽調相關負責人參與團隊工作。該團隊幫助 RA/QA 總負責人監督回復工作，向管理層及時匯報工作進度。

#2 尋求外部整改幫助

如果目前公司內部的專業知識和資源，仍然不足以解決警告信中列明的問題，可以考慮聘請專門從事 483 表整改工作的咨詢專家。他們的外部觀點或會與管理層產生共鳴，而且可以利用他們在 FDA 領域的聲譽給貴企業帶來好處。

#3 不要做出質量合規的假設

不要假設公司裏每個人都懂得並且使用同樣的最佳實踐方法。這樣只會增加你們收到 483 表的可能性。一些常鼓吹的“基本常識”，可能事實上並不是。尤其在受監管的環境下，如醫療器械制造業，盲目自滿可能會導致嚴重問題。日常經營策略中務必要做好質量和合規管理記錄。回復的標准工作流程（SOP）和工作說明要盡量清晰簡練，並在整個公司內分享傳閱。

#4 對於不合規問題做到絕對誠實

隨着時間推移，關於公司的表現情況，公司自我評估和 FDA 評價可能會出現分歧。即使是最勤奮的員工都有可能為了完成工作而盡量避免或弱化一些潛在漏洞。出現不合格問題，採取抵觸性態度對公司沒有任何好處。FDA 在意的是，針對 483 表或警告信中出現的情況，你打算採取什么糾正措施來解決問題——不是原因。

483 表回復函要盡量做到公开透明、詳細全面，不僅要闡述已經調查出的問題，還要說明相關的系統性問題。任何不配合的或不完整的回復函，都有可能招致進一步的監督審查。

#5 483 表回復函中要說明部門人員角色

許多小企業和初創公司員工通常會身兼多職。不論公司規模大小，一定要在回復函中向 FDA 提供一份關鍵人員名單，並說明每位人員的主要職責。

#6 分步解決 FDA 警告信中發現的問題

針對每個問題，分別安排一位團隊成員牽頭處理。定期組織回復小組會議，監督處理進度。大多數一次性問題，比如操作員操作不合格的問題，可以通過監督和培訓的方式改正。另一種系統性問題，通常要涉及較大規模的過程變更。這類問題，一定要在回復函中明確說明。但是，一個問題並不能說明這是某種重大的趨勢。你可能會遇到一個非常嚴重的產品問題，即使這種問題屬於一次性事件。不論問題的來源或範圍如何，一定要同等重視每種情況。

#7 FDA 483 回復函中不應有任何推測

實事求是。除非有助於解除潛在觀察，否則不要提供任何推測的或主觀的信息。一點點有效的數據都勝過千千萬萬的猜想。妄加推測是導致問題升級和強制執法的根本原因，所以應不惜一切代價避免這種行為。

#8 比 483 表要求的做得更多更好

通常，483 表問題背後隱藏着一個更嚴重的問題。你可能會通過這次整改，挖掘出其它潛在的合規問題。要以積極主動的態度，向 FDA 表示你不僅在合理處理這些最基本的工作，還會持續提升質量和合規管理標准。

#9 說明整改時間節點 —— 要切合實際

只有說明了進度裏程碑，才能算是完整的 483 表整改規劃和回復函。要說明你打算落實解決方案的短期行動步驟，列明完成所有整改的截止時間。

但是要切合實際。制定可持續的解決方案，給自己充足的時間，去挖掘深層次的根本原因，不要急於快速解決問題。向調查員表明，你們明白出現偏差的後果，解釋解決方案的各方面，說明已經達到的成果，公司確保避免類似問題再次發生。要表明這些措施並不僅僅為了糾正合規問題，而是為了讓企業得到更好的發展。

#10 自查可能招致 FDA 警告信的潛在趨勢

為盡量避免今後收到 483 表，要留意可能會引起 FDA 注意的危險信號，比如：

長期存在內部質量問題

反復被 FDA 監督或觀察

不提交不良事件報告

就同一問題引起大量客訴，或針對不同問題的不同投訴

沒有趨勢數據或趨勢分析不到位

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